文書事例集 −ISO9001:2008用−

−これからISO9001を構築する企業のための品質管理文書事例集

 文書を1から作成するには、大変な労力と時間を必要とします。
 勉強では参考書、スポーツでもハウツー本を参考にしたほうが、独学で学ぶよりはるかに効率、上達が早いです。

 この事例集を参考書として、使ってみてください。
 要求事項の理解が、格段に早まります。

 理解できたら、事例集を自社にあわせて修正してみましょう。
 要求事項と自社のギャップが埋まるまずです。やるべきことも、見えてきます。

 要求事項に対応する文書は、すべて載せています。
 もちろん、各企業ごとに企業活動も異なりますので、個別の部分は、作成・修正する必要があります。
 (しかし、新たに文書を作るのは止めましょう。現在自社で使っている文書を使いましょう。いかに、現在ある文書を使って、構築するかが、
 あなたの腕の見せどころです。)

 たまに、”事例集の中に○○手順がない”、”○○表がない”、”○○表の項目が分からない”とのご指摘を受けますが、
 これは、違います。
 まずは、自社の現状を確認してください。自社の現状に合わせて事例集を修正して下さい。

 さあ、始めましょう。

1.文書作成の工数を削減

 要求事項が理解できて、いざ、自社用の文書を作成しようとなると、
 何を記述して良いのかわからないのではないでしょうか。

 品質マニュアルは、要求事項に沿って作成していますので、とても判りやすくなっています。

 規定は、28規定用意しました。あとは、自社の固有の業務について、記述するだけです。

 記録を残すための様式だって、項目を決めるだけで時間がかかりますが、65様式も用意しています。

2.要求事項を理解するための参考に(要求事項の解説書として)

 要求事項は、これをしなさいとの記述がないため、具体的に何を指しているのか

 理解しにくいのではないでしょうか。

 具体的な記述のあるこの事例集と一緒に読めば、理解も早まります。

3.ISO9001で要求されている文書

 ISO9001:2008の規格が要求している”文書化”又は”文書化された手順”は、次のものがあります。

 これらの文書をマニュアルにまとめて記述する、又は、一つの規程にまとめる等の事例がありますが、
初めての文書は、個別に作成するほうが、作成し易いと思います。

4.2.1 品質方針と品質目標
4.2.1 品質マニュアル
4.2.1 記録
4.2.3 文書管理
4.2.4 記録の管理
8.2.2 内部監査
8.3 不適合製品の管理
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置

4.ISO9001文書事例集

 提供する文書は、次の通りです。

■マニュアル
品質管理マニュアル サンプル
品質保証体系図

■規定(規程)
PR- 01 組織規定(組織規程) サンプル
PR- 02 業務分掌規定(業務分掌規程)
PR- 03 品質マネジメントシステム見直し規定(品質システム見直し規程)
PR- 04 品質計画書規定(品質計画書規程)
PR- 05 契約内容確認規定(契約内容確認規程)
PR- 06 設計管理規定(設計管理規程)
PR- 07 文書管理規定(文書管理規程)
PR- 08 図面管理規定(図面管理規程)
PR- 09 購買管理規定(購買管理規程)
PR- 10 外注管理規定(外注管理規程)
PR- 11 識別管理規定(識別管理規程)
PR- 12 生産計画管理規定(生産計画管理規程)
PR- 13 製造工程管理規定(製造工程管理規程)
PR- 14 設備管理規定(設備管理規程)
PR- 15 受入検査規定(受入検査規程)
PR- 16 工程内検査規定(工程内検査規程)
PR- 17 最終検査規定(最終検査規程)
PR- 18 計測器管理規定(計測器管理規程)
PR- 19 不適合品管理規定(不適合品管理規程)
PR- 20 苦情処理規定(苦情処理規程) サンプル
PR- 21 是正処置・予防処置管理規定(是正処置・予防処置管理規程)
PR- 22 取扱い・保管・保存管理規定(取扱い・保管・保存管理規程)
PR- 23 品質記録管理規定(品質記録管理規程)
PR- 24 内部品質監査規定(内部品質監査規程)
PR- 25 教育訓練規定(教育訓練規程)
PR- 26 品質データ分析規定(品質データ分析規程)
PR- 27 品質方針管理規定(品質方針管理規程)
PR- 28 顧客満足調査規定(顧客満足調査規程)

■記録様式
1.マネジメントレビューチェックリスト
2.見直し委員会報告書 サンプル
3.品質計画書
4.使用機械設備一覧表
5.使用検査機器一覧表
6.製造条件書
7.製造計画表
8.文書体系表
9.検査基準書
10.開発変更依頼書 サンプル
11.設計計画書
12.設計日程表
13.設計責任分担表
14.検証結果報告書
15.社内連絡書
16.妥当性確認依頼書
17.設計技術有資格者一覧表
18.妥当性確認書
19.設計変更連絡書
20.新規文書登録及び文書更新申請書
21.文書管理番号台帳
22.文書台帳
23.配付票
24.文書書式標準
25.文書ファイリング標準
26.図面管理台帳
27.図面配付先表
28.図番設定標準
29.購買業者台帳
30.協力会社登録依頼書
31.納入・外注依頼書
32.外注先認定リスト
33.取引先評価基準表(外注編)
34.外注先調査表(生産協力会社編)
35.外注発注書
36.工程表
37.製造機器管理台帳
38.作業手順書
39.詳細作業計画書
40.自主点検表
41.日常点検表
42.受入れ検査記録1
43.受入れ検査記録2
44.受入れ検査結果報告書
45.工程内検査結果報告書
46.品質記録管理台帳
47.最終検査合否判定表
48.最終検査報告書
49.計測機器管理カード
50.計測器管理台帳
51.不適合品報告書
52.苦情伝票
53.不適合是正報告書
54.内部品質監査実施報告書
55.予防処置報告書
56.特別採用報告書
57.品質記録貸出簿 サンプル
58.品質記録様式管理台帳
59.内部品質監査実施計画書
60.内部品質監査員登録リスト
61.内部品質監査チェックリスト
62.年度教育訓練計画
63.教育訓練実施記録
64.品質目標管理表
65.顧客満足調査表

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何のために取得するのか、考えてみましょう。

5.編集も簡単です

  一番使用されているMicrosoft Wordファイル(.docと.docx の2種類を提供)ですので、編集も簡単です(一部 Excelファイルあり)。

6.監修

 監修は、ISO、プライバシーマークの老舗の(株)プラスワン総研が行っています。
 プラスワン総研は、ISO審査登録機関 EQA国際認証センター及びAFNOR Japanと業務提携をしていますが、この製品が認証取得、維持を保障するものではありません。

7.所有資格

 個人情報保護士情報セキュリティ認定試験1級企業情報管理士マイクロソフトMCSEJRCA QMS審査員補(平成24年更新せず)

品質ISO取得のための文書事例集

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対訳ISO9001:2008品質マネジメントの国際規格 ポケット版 (Management System ISO SERIES)対訳ISO9001:2008品質マネジメントの国際規格 ポケット版 (Management System ISO SERIES)
(2009/01)
品質マネジメントシステム規格国内委員会

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